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藥品穩定箱技術參數

 更新時間:2019-08-01    點擊量:2123

總體要求General Requirements

符合GMP、藥典(CP/EP/USP)、FDA等相關法規要求

內膽材料:全部采用上等SUS304不銹鋼材料,并要提供第三方材質證明,鏡面拋光。電焊部位焊縫完整,并經表面處理與外圍外觀、顏色相近,不得有明顯焊點。特殊零部件的材料應符合生產、工藝和GMP要求。底部過道采用防滑不銹鋼板鋪設。底部過道采用防滑不銹鋼板鋪設。

 

 

外殼材料:箱體表面、護角、電控柜、制冷系統采用冷軋鋼板,表面經酸洗磷化處理后靜電噴塑;

 

 

保溫層:采用聚氨酯發泡作為隔熱材料,厚度100mm;該保溫材料的傳熱系數小;

 

 

大門:單開門,采用緊拉式密封。門應能上鎖,且應能夠從內部開啟。

 

 

門框尺寸:采用硅橡膠密封條;

 

 

觀察窗:可視面積300×600mmW×H)的多層中空玻璃觀察窗。透光率高,隔熱效果好。

 

 

擱板架:每層擱板高度可任意調節,且穩定性較好,隔板架應可移動、使用部分應光滑,沒有明顯鋒利接口等。

單個擱板架的寬度不能小于340mm。

 

 

擱板架之前應設有過道,便于操作人員操作,中間貨架為移動式貨架(滿載情況下任能較輕松的移動)

 

 

10 

箱體和隔板內表面及工作零件表面,盡可能不設計有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、*。

 

 

11 

光照要求:150lux以上,照明燈具應采用LED照明,避免對箱內溫度產生影響。

 

 

12 

水箱應平整、光滑、*并可移動,長時間使用不會被水腐蝕出現漏水、生銹等,不產生雜質。水管長度應能達到水箱底部,不應過短。

 

 

13 

系統結構合理,留有充足的維修保養空間,特別是關鍵的維保部位。

 

 

14 

室內密封良好,無縫隙。墻地結合部應呈弧面,便于清潔。

 

 

15 

負載:根據客戶需求

 

 

16 

底板承重:≤200kg/平方米(面負荷)

 

 

17 

采用高精度PT100溫度傳感器進行溫度測量, 濕度采用美國霍尼威爾原裝電子濕度傳感器,線性精度高、漂移小、無需維護。

 

 

18 

設備自帶探頭的安裝位置應能代表箱內溫濕度環境,應有證據表明安裝原因。

 

 

19 

溫度范圍:15℃~+50℃,濕度范圍0%RH~100%RH

 

 

20 

控制器設定精度:溫度:0.5℃,濕度:1%RH

 

 

21 

溫度波動度:±1℃(恒定狀態時),濕度波動度:±1%RH

 

 

22 

各點溫度偏差≤±1℃,濕度偏差≤±3%RH

 

 

23 

溫度誤差:≤±1℃(恒定狀態時),濕度誤差:≤±1%RH

 

 

24 

主要參數可通過操作界面設定和調整,系統運行狀態可實時顯示;應設有必要的故障報警提示。

 

 

25 

風道設計應保證實驗室溫度場的均勻性,并使流經處于室內不同區域的被試產品周圍的氣流穩定;

 

 

26 

工作室設置自動調壓裝置,當工作室內氣壓增加時,氣壓平衡裝置可自動調節室內氣壓。

總體要求General Requirements

符合GMP、藥典(CP/EP/USP)、FDA等相關法規要求

內膽材料:全部采用上等SUS304不銹鋼材料,并要提供第三方材質證明,鏡面拋光。電焊部位焊縫完整,并經表面處理與外圍外觀、顏色相近,不得有明顯焊點。特殊零部件的材料應符合生產、工藝和GMP要求。底部過道采用防滑不銹鋼板鋪設。底部過道采用防滑不銹鋼板鋪設。

 

 

外殼材料:箱體表面、護角、電控柜、制冷系統采用冷軋鋼板,表面經酸洗磷化處理后靜電噴塑;

 

 

保溫層:采用聚氨酯發泡作為隔熱材料,厚度100mm;該保溫材料的傳熱系數小;

 

 

大門:單開門,采用緊拉式密封。門應能上鎖,且應能夠從內部開啟。

 

 

門框尺寸:采用硅橡膠密封條;

 

 

觀察窗:可視面積300×600mmW×H)的多層中空玻璃觀察窗。透光率高,隔熱效果好。

 

 

擱板架:每層擱板高度可任意調節,且穩定性較好,隔板架應可移動、使用部分應光滑,沒有明顯鋒利接口等。

單個擱板架的寬度不能小于340mm。

 

 

擱板架之前應設有過道,便于操作人員操作,中間貨架為移動式貨架(滿載情況下任能較輕松的移動)

 

 

10 

箱體和隔板內表面及工作零件表面,盡可能不設計有臺、溝及外露的螺栓連接。表面應平整、光滑、*。

 

 

11 

光照要求:150lux以上,照明燈具應采用LED照明,避免對箱內溫度產生影響。

 

 

12 

水箱應平整、光滑、*并可移動,長時間使用不會被水腐蝕出現漏水、生銹等,不產生雜質。水管長度應能達到水箱底部,不應過短。

 

 

13 

系統結構合理,留有充足的維修保養空間,特別是關鍵的維保部位。

 

 

14 

室內密封良好,無縫隙。墻地結合部應呈弧面,便于清潔。

 

 

15 

負載:根據客戶需求

 

 

16 

底板承重:≤200kg/平方米(面負荷)

 

 

17 

采用高精度PT100溫度傳感器進行溫度測量, 濕度采用美國霍尼威爾原裝電子濕度傳感器,線性精度高、漂移小、無需維護。

 

 

18 

設備自帶探頭的安裝位置應能代表箱內溫濕度環境,應有證據表明安裝原因。

 

 

19 

溫度范圍:15℃~+50℃,濕度范圍0%RH~100%RH

 

 

20 

控制器設定精度:溫度:0.5℃,濕度:1%RH

 

 

21 

溫度波動度:±1℃(恒定狀態時),濕度波動度:±1%RH

 

 

22 

各點溫度偏差≤±1℃,濕度偏差≤±3%RH

 

 

23 

溫度誤差:≤±1℃(恒定狀態時),濕度誤差:≤±1%RH

 

 

24 

主要參數可通過操作界面設定和調整,系統運行狀態可實時顯示;應設有必要的故障報警提示。

 

 

25 

風道設計應保證實驗室溫度場的均勻性,并使流經處于室內不同區域的被試產品周圍的氣流穩定;

 

 

26 

工作室設置自動調壓裝置,當工作室內氣壓增加時,氣壓平衡裝置可自動調節室內氣壓。

 

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